创新基因犹在,康弘药业眼科创新药龙头,中

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（报告出品方/分析师：德邦证券陈铁林）

1.康弘药业：眼科创新药龙头，中药品种开始发力

1.1.康弘药业：传统药企转型生物创新药典范

康弘药业成立于年，主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售，公司最初以中成药和化学药为主，年其眼科生物创新药康柏西普上市并迅速放量，年，公司于深圳证券交易所挂牌上市。

公司股权架构稳定，柯尊洪、钟建荣夫妻与其子柯潇为公司实际控制人，合计持股56.61%，年12月，控股股东、实际控制人柯潇计划增持公司股份不超过万股。

公司目前上市产品主要有：康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等药品和医疗器械。

1.2.公司业绩恢复增长，康柏西普贡献稳定业绩来源

年公司实现营收33.9亿元，同比下降6.0%（主要系化药集采拖累），归母净利润9.0亿元，同比增长.9%。年，康柏西普停止全球多中心临床试验，导致前期资本化研发支出费用化使得年研发费用为16.7亿元，同比增长%。

公司毛利率整体保持较高水平，年毛利率和净利率分别为88.6%和25.6%。期间费用率方面，-年公司销售费用率、管理费用率和财务费用率总体呈现下降趋势，销售费用率方面公司自年积极进行营销渠道改革取得了显著成果，年销售费用率、管理费用率和财务费用率分别为39.0%、11.5%和-1.3%。

康柏西普年上市后快速放量，年贡献收入13.66亿元，占公司收入40.3%，贡献毛利12.57亿元，占公司毛利41.9%。

中药方面，年中成药贡献收入11.69亿元，占公司收入34.5%，贡献毛利10.14亿元，占公司毛利33.8%。

2.康柏西普新适应症获批，打开成长动力

2.1.眼部血管病变用药市场稳步增长，康柏西普具备一定价格优势

抗血管内皮生长因子（VEGF）药物逐渐成为治疗眼底血管性疾病的主流方法，被诸多指南推荐为一线治疗，目前在中国上市的眼科抗VEGF药物有康柏西普、雷珠单抗（诺华）和阿柏西普（拜耳）。

根据米内网数据，眼部血管病变用药中雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普这三种药物占据绝大部分市场份额。年以来我国公立医疗机构眼部血管病变治疗药物销售额迅速增长，复合增长率高达32.3%。

年雷珠单抗占据眼部血管病变用药绝大部分市场，年康柏西普上市后快速放量迅速抢占市场份额，年阿柏西普上市后市场份额稳步增长，康柏西普、雷珠单抗市占率略有下降。

从适应症角度来看，雷珠单抗于年就已获批nAMD、DME、CNV和RVO四种适应症，而康柏西普在当时仅获批nAMD、DME、CNV三种适应症的情况下仍在年完成对雷珠单抗反超，随着康柏西普医保新增RVO适应症，我们认为康柏西普年市场份额有望得到显著提升。

2.2.康柏西普医保纳入新适应症，销售收入有望迎来新增量

目前康柏西普获批的适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、脉络膜新生血管（CNV）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞(RVO)。其中nAMD是导致65岁以上人群视力下降的主要原因之一，CNV是病理性近视（PM）的继发症，是中青年视力丧失的主要原因，DME是糖尿病常见并发症之一，多发于病程较长的糖尿病患者，RVO是最常见的视网膜血管病之一，大部分病例发生在中年以上。

根据康弘药业招股书数据显示，结合流行病学数据和国家统计学数据进行测算，年眼底新生血管疾病类适应症总人数已经超过万人，由于我国人口老龄化现象日益严重，我们预计康柏西普现有适应症总人数远超万人。

年康柏西普销售约13.7亿元，假设人均使用3支/年，对应治疗人数仅约13万人，考虑到超万的潜在患者人群市场，目前渗透率极低。

医保谈判降价是康柏西普市场较为关心的点，也是近几年影响其市场表现的重要因素，我们对康柏西普上市以来的四次医保谈判进行了梳理，整理如下：

年，nAMD适应症纳入医保目录，定价为元/支（此前为/支）；年，续约成功并纳入DME和CNV两种新适应症，价格从元/支降为元/支。

年，谈判续约成功，适应症未发生变化，年初价格降为.8元/支。年，康柏西普医续约成功并纳入新适应症RVO。我们认为这几轮降价，价格已经下探到较为底部的区间，未来即便存在降价的可能，其幅度可能会较为温和。

客观而言，近几年抗VEGF相关药物研发火热，目前阿柏西普生物类似药在研企业包括齐鲁制药、山东博安等企业，创新品种如荣昌生物的RC28-E和信达生物的IB等目前也处于临床阶段，我们预计未来眼底病药物市场竞争激烈程度会有所增加，但考虑到国内千万级别的用药人群，我们预计年国内VEGF药物治疗人数不到40万人，对应渗透率目前还处于极低水平，我们认为康柏西普的业绩表现在短期内不会受到新药研发的强烈影响。

3.舒肝解郁胶囊：抑郁症市场空间巨大，目前处于快速增长阶段

3.1.抑郁症：复发率高，治疗率低，市场增长空间大

我国抑郁症患者人数众多，治疗率较低。根据世界卫生组织（WHO）披露数据，全球有超过3.5亿人罹患抑郁症，-年抑郁症患者数量增速约为18%，新冠疫情加速抑郁症患病人数，新冠疫情后全球抑郁症患者增加万，增幅高达27.6%。《年国民抑郁症蓝皮书》指出，我国有万人患有抑郁症，并且72.1%的患者有过抑郁症复发经历。

据北京大学新闻网，医院黄悦勤教授领衔的《中国抑郁障碍患病率及卫生服务利用的流行病学现况研究》调查了名受访者，结果显示国内患有抑郁症的受访者仅有9.5%接受过相关治疗，其中仅有0.5%得到了充分治疗，高达90.5%的抑郁症患者未接受过治疗。

抑郁症患者的迅速增加导致我国抑郁症用药市场规模的迅速扩大，据米内网数据，自年以来，我国公立医疗机构抗抑郁化学药销售额稳步增长，年我国公立医疗机构抗抑郁化学药销售额为82.5亿元。

《年国民抑郁症蓝皮书》指出，因为对抑郁症缺乏正确认识，民众甚至将抑郁症简单等同于精神疾病，部分抑郁症患者产生病耻感，不愿透露病情，更不愿就医。

3.2.集采影响抗抑郁西药市场，中药OTC渠道有望高速成长

PDB数据显示，医院抗抑郁症西药销售额为18亿元，抗抑郁西药受集采政策影响，市场规模自年开始连续下降。根据PDB医院数据，抗抑郁西药市场竞争格局较为分散，市场集中度较低，尚不存在抑郁症药物市场垄断的情况。

中药在抗抑郁领域疗效具备与传统西药相当的功效，尤其适用于轻中度患者。

（1）乌灵胶囊：主治失眠及心理障碍，研究结果显示，相较于单用艾司西酞普兰组，联合用药组治疗组效果更好，具备较高安全性和有效性；

（2）解郁除烦胶囊：年首次纳入医保目录，头对头实验显示了与氟西汀疗效相当（总有效率，解郁除烦胶囊90.1%，氟西汀84.5%，安慰剂38.7%）；

（3）舒肝解郁胶囊：《舒肝解郁胶囊与西酞普兰治疗轻中度抑郁症对比分析》文献研究表明，舒肝解郁和西酞普兰头对头临床实验显示两组在治疗轻中度抑郁症患者方面，疗效相当且不存在显著性差异，舒肝解郁胶囊组63例患者中31例痊愈，3例显效，9例有效，20例无效，总有效率为68.3%，西酞普兰57例患者中，24例痊愈，9例显效，7例有效，17例无效，总有效率70.2%。

抗抑郁中成药市场规模不断扩大，有加速增长趋势。

根据中康CHIS数据显示，-年我国零售市场精神类中成药市场规模不断增加，以乌灵胶囊（主治心理健康等领域）和舒肝解郁为例，年舒肝解郁胶囊和乌灵胶囊合计零售市场规模达2.3亿元，增幅达21.2%。

乌灵胶囊近几年销售额取得了高速增长，年全年实现销售收入10.9亿元，同比增长28.4%，市场潜力显著。

中成药舒肝解郁胶囊零售额持续上升，OTC渠道打开舒肝解郁中成药成长空间。根据中康CHIS数据，舒肝解郁胶囊零售额持续增长，年舒肝解郁胶囊零售额达1.1亿元，同比增长34.1%，-年复合增长率为16.2%。

舒肝解郁胶囊是国内首个获批用于治疗轻、中度抑郁症的中成药，并且被批准为国家中药二级保护品种，舒肝解郁胶囊治疗以躯体化症状为主的抑郁症疗效确切，不良反应少，安全可耐受，患者依从性好，具有广泛的临床应用前景。

年康弘药业成立OTC部以拓展零售市场，作为国内首个获批用于治疗轻中度抑郁障碍的中成药，康弘将舒肝解郁胶囊的OTC推广定位为“以学术营销为基础的多面驱动模式”，旨在通过专业化、学术化的指导，驱动整个OTC营销体系发展。

在快速布局非处方药零售市场的过程中，康弘形成了“产品驱动、客户驱动、活动驱动”的推广模式，效果良好。

4.研发管线持续推进，中药创新药KH未来可期

研发创新方面，康弘药业以三大核心治疗领域（眼科、肿瘤、脑科）为主线，组建了包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物和弘合生物的研发体系，通过整合国内外优势资源，积极进行产品创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。

-年期间，公司研发费用与研发费用率整体呈现稳步上升趋势，-年研发费用显著增加的原因是康柏西普海外临床试验资本化研发支出进行费用化处理及其后续费用。年公司研发费用回归合理水平，研发费用率达11.0%。

4.1.定位阿尔兹海默症，创新中药KH市场空间广阔

我国阿尔兹海默患病率持续增长，患者人数众多。根据王英全等人发表在《阿尔兹海默病及相关并杂志》文献数据显示，从年至年我国60岁以上阿尔兹海默症患病率由1.3%上升至6.6%，上升幅度明显。该文献还通过预测未来老年人口，阿尔兹海默患病率和meta分析，推测我国阿尔兹海默症患病人数在年达到万人，年达到万人。

AD作为全球老年社会的突出问题之一，其临床常用药物主要为对症治疗的单靶点药物，如他克林、盐酸多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏等，这些化药只能在一定程度上缓解患者的症状。相对于单靶点药物来说，天然产物和传统中药以其多成分、多靶点及多途径联合发挥整体效应的独特优势，在防治多病因、复杂性疾病中取得了更为突出的疗效。

天然药物是人类最早使用的药物，从天然产物中得到的有效成分，通常具有新颖的化学结构和独特的药理活性。

目前国内在研AD中药创新药较少，康弘药业KH具有较大看点。

根据医药魔方数据，我国治疗阿尔兹海默症的在研中药中康弘药业和首都医科大学的药物研发进度较快，分别处于临床Ⅱb期和临床Ⅲ期。康弘药业的脑科创新中药KH（五加益智颗粒）是具有处方专利的中成药，该产品主要用于治疗阿尔兹海默症，目前正在进行Ⅱ期临床试验，其临床前研究数据已体现出较高有效性。

4.2.公司持续巩固眼科领域优势，积极布局肿瘤药物

眼科疾病基因治疗领域是康弘近几年重点布局的研发板块，公司将前沿生物技术与自身优势领域相结合，有望继续保持眼科治疗行业的领先地位。

根据公司年报，康弘药业积极与国际顶尖基因治疗机构开展合作，紧跟全球基因治疗技术创新前沿。

KH眼用注射液是我国第一个进入临床用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的基因治疗产品。

年5月，首都医科医院魏文斌教授团队运用康弘自主研发的全新眼科基因治疗产品——Ⅰ类生物新药KH完成了I期临床试验的首例给药，手术进展顺利，患者情况稳定。魏文斌教授指出，KH通过其独特的分子结构，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，有望实现“一次治疗，终生治愈”的潜在疗效。

依靠合成生物学技术，康弘药业自主研发注射用KH，该产品是一类可用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的化药1类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品。该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。

KH于年被获批在中美两国开展新药临床试验，并于获得美国食品药品管理局针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定，目前临床试验正在顺利进行。

5.风险提示

核心产品销售不及预期的风险；

集采或医保降价的风险；

研发进度不及预期的风险。

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